為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。
    一、指導(dǎo)思想
    嚴(yán)格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。
    二、工作目標(biāo)
    對衛(wèi)生部和國家局已批準(zhǔn)注冊未設(shè)立有效期的保健食品進行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。
    三、工作步驟
    保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。
    （一）國產(chǎn)保健食品
    1.申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復(fù)印件8份報送所在地�。ㄊ�、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應(yīng)報送推薦單位所在地省級局。
    2.省級局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。
    3.國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證書。不符合要求的，不予換證。
    4.申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。
    （二）進口保健食品
    1.進口保健食品批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復(fù)印件8份報送國家局。
    2.國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證書。對不符合要求的，不予換證。
    3.申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。
    （三）在換證審查工作中，申請人應(yīng)當(dāng)按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關(guān)補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)首先按照有關(guān)規(guī)定申請變更備案。
    四、資料要求
    申請人應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊相關(guān)要求提供以下申報資料：
    （一）保健食品換證申請表；
    （二）保健食品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；
    （三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；
    （四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的書；
    （五）商標(biāo)注冊證復(fù)印件（無注冊商標(biāo)的不需提供）；
    （六）產(chǎn)品配方及其用量；
    （七）原料、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
    （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法；
    （九）產(chǎn)品技術(shù)要求；
    （十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；
    （十一）按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；
    （十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；
    （十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；
    （十四）保健食品小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿；
    （十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書；
    （十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)材料。
    以上申報資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出申請時書面說明理由。
    進口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：
    （一）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
    （二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
    五、不予換證的情形
    （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；
    （二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
    （三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
    （四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
    （五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；
    （六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。
    六、其他要求
    保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，組織相關(guān)培訓(xùn)，落實好這項工作。
    （一）國家局各有關(guān)部門要加強指導(dǎo)協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓(xùn)，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責(zé)清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準(zhǔn)或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。
    （二）各省級局要把工作落實到人，嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。
    （三）申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在該許可事項辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請。
    （四）申請人在取得新的批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)嚴(yán)格按照新的批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標(biāo)簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
    （五）對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應(yīng)當(dāng)自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
    （六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請（變更備案除外）。