2020年8月10日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準格樂立？（阿達木單抗注射液）用于成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是格樂立？在國內獲批的第五個適應癥，標志著格樂立？繼風濕免疫科、皮膚科、消化科之后，進入了眼科疾病這一新的領域。

作為國內上市的阿達木單抗生物類似藥，格樂立？于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局正式批準，用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月獲批新適應癥克羅恩病。根據《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》，公司向國家藥監(jiān)局申請將格樂立？適應癥外推增加非感染性葡萄膜炎。新適應癥的獲批，將進一步擴大格樂立？適用患者群體，為患者提供一個高品質、高可及性的選擇。

新領域——眼科疾病

非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾病，通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。可引起虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等并發(fā)癥，并終引起視力受損甚至失明1。中國大陸流行病學的研究數(shù)據顯示其發(fā)病率為152/100,0002，發(fā)病率高峰為24-44歲3。糖皮質激素和免疫抑制劑是葡萄膜炎的傳統(tǒng)，雖然能暫時阻止疾病的發(fā)展，但長期使用具有明顯的毒副作用4。

研究發(fā)現(xiàn)活動期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明顯高于對照組，其中血清 TNF水平與葡萄膜炎復發(fā)相關，表明TNF-α在葡萄膜炎的發(fā)病中起關鍵作用5。格樂立？是一款靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，可特異性地與可溶性TNF-α結合，并阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，從而有效地阻斷TNF-α的致炎作用。格樂立？獲批新適應癥非感染性葡萄膜炎，將為患者帶來新的選擇，幫助患者改善生活質量。

來源：七喜官網